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热烈祝贺浙大迪迅喜获浙江省第二类创新医疗器械注册证

发布日期:2020-09-14


喜获双100项食物特异性抗体IgG/IgG4注册证
  2020年9月浙大迪迅自主研发的两个新产品100项食物特异性抗体IgG检测试剂盒(蛋白芯片法)、食物特异性抗体IgG4检测试剂盒(蛋白芯片法)正式取得浙江省药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证,其中100项食物特异性抗体IgG4检测试剂盒(蛋白芯片法),是国内首家获得医疗器械注册证的产品,填补国内空白,同时荣获浙江省创新医疗器械。


产品应用场景
  该产品用于体外检测人血清中特异性IgG/IgG4抗体浓度;临床上用于体外辅助诊断患者非IgE介导的食物不良反应,结合食物特异性抗体IgG/IgG4抗体水平和患者的临床症状,指导患者进行相应的治疗和饮食管理。
  (1)一方面,血清或组织中IgG4水平升高和慢性炎症相关,比如过敏性直肠结肠炎(AP) 、乳糜泻、 食物蛋白诱导的肠道病( FPE )、 食物蛋白诱导的小肠结肠综合征 (FPIES)、IgG4相关疾病等;
  (2)另一方面,IgG4浓度升高意味着免疫耐受,比如过敏原特异性免疫治疗(AIT)。


产品特点
  项目最全:单次可最多检测100项,涵盖临床常见项目;
  特色组合:15种不同的检测组合,除常规组合以外特推出蔬菜组合、水果组合、蛋奶组合、海鲜组合、坚果组合、谷物组合等特色检测组合,可满足不同地区、不同疾病患者的检测需求;
  整体解决:一台自动免疫印迹仪即可进行sIgE、sIgG、sIgG4产品检测,实现sIgE/sIgG/sIgG4同查,新增项目无额外仪器设备的投入。
寄语
  此次双100项:食物特异性抗体IgG检测试剂盒(蛋白芯片法)、食物特异性抗体IgG4检测试剂盒(蛋白芯片法)注册证的成功获批,极大地丰富了公司的检测产品线和竞争力,是浙大迪迅发展史上一个重要的里程碑,对公司未来的发展将产生积极而深远的影响!浙大迪迅全体员工满怀激情,牢记初衷,砥砺前行,不辱使命。我们将继续努力,并借此向一直关心和帮助公司发展的各届朋友致以最衷心的感谢!
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